各縣市區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)相關(guān)科室，各直屬相關(guān)單位：

《湘潭市市場監(jiān)督管理局關(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》已經(jīng)過市局黨組會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

湘潭市市場監(jiān)督管理局      

2022年3月23日        

湘潭市市場監(jiān)督管理局

關(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定

為適應(yīng)市場監(jiān)管體制改革后藥品（包含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管新形勢、新任務(wù)，深入貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步厘清和壓實(shí)市、縣兩級市場監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，推進(jìn)依法行政履職盡責(zé)，現(xiàn)就全市市場監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分、行政審批提出如下規(guī)定：

一、工作目標(biāo)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律規(guī)定，通過梳理和劃分市級、縣級市場監(jiān)管部門和基層市場監(jiān)管所依法承擔(dān)的藥品行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等事權(quán)，探索建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單，特別是日常監(jiān)督檢查事權(quán)清單，明晰市、縣兩級監(jiān)管任務(wù)，促進(jìn)全市市場監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管工作更加科學(xué)合理、規(guī)范有序、廉潔高效。

二、基本原則

（一）屬地管理與分級管轄相結(jié)合原則。市、縣兩級市場監(jiān)管部門建立“屬地為主、條塊結(jié)合”的藥品安全監(jiān)管事權(quán)和責(zé)任體系。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估和安全狀況等，確定監(jiān)管的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理。

（二）權(quán)責(zé)統(tǒng)一原則。合理劃分市、縣兩級市場監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管事權(quán)，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管資源和力量，理順權(quán)責(zé)關(guān)系，做到分工合理、權(quán)責(zé)一致，避免出現(xiàn)監(jiān)管交叉和真空。

（三）能力相適原則。藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分綜合考慮各類監(jiān)管對象特點(diǎn)和市、縣兩級市場監(jiān)管部門監(jiān)管能力，堅(jiān)持任務(wù)與能力相適應(yīng)，推進(jìn)監(jiān)管重心下移，力量下沉，保障下傾。

（四）效能優(yōu)先原則。推進(jìn)簡政放權(quán)，深化行政審批制度改革，引導(dǎo)社會共治，充分發(fā)揮基層監(jiān)管部門貼近基層、貼近群眾、屬地監(jiān)管的優(yōu)勢，強(qiáng)化縣、所兩級市場監(jiān)管職能，避免多頭監(jiān)管、重復(fù)執(zhí)法，降低行政成本，提高行政效能。

（五）督查指導(dǎo)原則。市、縣兩級市場監(jiān)管部門要把藥品安全作為監(jiān)管工作的重中之重來抓，上級部門要加強(qiáng)對下級部門的監(jiān)督、指導(dǎo)、考核，聽取下級部門的合理意見和建議，督促下級部門依法行政，制止和糾正不當(dāng)行為；下級部門要服從上級部門對業(yè)務(wù)工作的部署和安排。

三、主要事權(quán)劃分

（一）行政審批

市局：負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對市級藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并公告;負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的賦予市局并保留在市局實(shí)施的以及省藥品監(jiān)督管理局下放的行政審批事項(xiàng)審批工作;負(fù)責(zé)省局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作;負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及產(chǎn)品備案工作；負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)行政審批工作（湘鄉(xiāng)除外）；指導(dǎo)縣級局的行政審批工作。

縣級局、直屬分局：負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對縣級藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整并公告;負(fù)責(zé)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的賦予縣級局實(shí)施的以及省、市局下放的行政審批事項(xiàng)審批工作，負(fù)責(zé)藥品零售（連鎖）藥店的行政審批事項(xiàng);負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的行政審批事項(xiàng)（湘鄉(xiāng)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的行政審批事項(xiàng)）;負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械批發(fā)及零售企業(yè)的備案工作；負(fù)責(zé)市局委托的有關(guān)行政審批(含現(xiàn)場核查及整改復(fù)核等部分環(huán)節(jié))工作。

基層監(jiān)管所：負(fù)責(zé)承辦縣級局交辦的有關(guān)行政審批事項(xiàng)，具體項(xiàng)目由縣級局根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要確定。

（二）監(jiān)督檢查

市局：負(fù)責(zé)湘潭市市直9家二級及以上公立醫(yī)院（名單見附件）和湘潭市疾病預(yù)防控制中心、湘潭市中心血站藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)省藥品監(jiān)督管理局委托巡查；負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，以及第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)按照市人民政府和省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)督管理局藥品安全重點(diǎn)工作安排，結(jié)合本系統(tǒng)事權(quán)劃分，編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，監(jiān)督檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、考核縣級局日常監(jiān)督檢查工作；對投訴舉報(bào)、媒體曝光、涉嫌較大違法或監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)較大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的實(shí)施飛行檢查；采取隨機(jī)抽查或有因檢查等形式，督促檢查下級藥品安全監(jiān)管工作是否落實(shí)到位，將結(jié)果納入年度績效評估。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，交由本級執(zhí)法機(jī)構(gòu)或縣級局處理。

縣級局、直屬分局：負(fù)責(zé)對市局下放或委托縣級局、直屬分局管理的藥品零售（連鎖）藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、化妝品經(jīng)營以及使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營單位的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除市局監(jiān)管外）藥品的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)疾病預(yù)防控制中心（除市局監(jiān)管外）、接種點(diǎn)疫苗的日常監(jiān)管；采取隨機(jī)抽查或有因檢查等形式，督促檢查基層監(jiān)管所藥品安全監(jiān)管工作是否落實(shí)到位，將結(jié)果納入年度評議考核。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，交由本級執(zhí)法機(jī)構(gòu)或基層監(jiān)管所處理。

基層監(jiān)管所：負(fù)責(zé)縣級局交辦的日常監(jiān)督檢查，具體項(xiàng)目由縣級局根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要確定。

（三）行政處罰

原則上由違法行為發(fā)生地的縣級市場監(jiān)管部門管轄（市直9家二級及以上公立醫(yī)院除外），按照《湘潭市市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰有關(guān)事權(quán)劃分的實(shí)施意見》（潭市監(jiān)發(fā)〔2021〕50號）進(jìn)行處理。案件的督辦、交辦和轉(zhuǎn)辦等按照《湖南省市場監(jiān)督管理局行政處罰案件交辦、督辦管理辦法（試行）》的規(guī)定處理。

市局：組織落實(shí)藥品安全執(zhí)法辦案工作制度；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核縣級局執(zhí)法辦案工作；組織和協(xié)調(diào)查辦較大違法案件或跨縣市區(qū)案件；組織查處市本級依職權(quán)所管轄的藥品安全違法案件。

縣級局：依職權(quán)查處本轄區(qū)發(fā)生的藥品安全違法案件；組織查處上級局、本級政府交辦的藥品違法案件；配合上級部門查處本轄區(qū)藥品違法案件。

基層監(jiān)管所：行政處罰具體由縣級局根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要確定。

（四）其他事權(quán)

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（含醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)，下同）

縣級以上市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域（轄區(qū)）內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域（轄區(qū)）內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織本行政區(qū)域（轄區(qū)）內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

2.藥品安全抽樣檢驗(yàn)與抽檢不合格藥品核查處置

縣級以上市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織開展本級藥品安全抽樣工作，并按照規(guī)定實(shí)施上級藥品監(jiān)管部門下達(dá)的藥品安全抽樣工作任務(wù)；市食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時上報(bào)監(jiān)督抽檢結(jié)果至湖南省藥品監(jiān)督抽檢信息平臺。

市、縣兩級市場監(jiān)管部門按照“誰監(jiān)管、誰處置、誰負(fù)責(zé)”原則，依法對上級交辦、部門移送、本級抽檢和外地通報(bào)的不合格藥品開展核查處置工作，并依法依規(guī)公布相關(guān)處置信息。監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)按規(guī)定通報(bào)，及時主動開展檢查處置工作，市局應(yīng)加強(qiáng)督促指導(dǎo)。

3.投訴舉報(bào)處理

投訴舉報(bào)處理按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第20號）進(jìn)行。

4.輿情監(jiān)測與應(yīng)急處置

按照湘潭市市場監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。

四、工作要求

（一）層層建立監(jiān)管事權(quán)清單。縣級市場監(jiān)管部門要根據(jù)本實(shí)施意見要求，結(jié)合實(shí)際，抓緊研究制定本轄區(qū)藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，加大考核獎懲力度，確保藥品安全責(zé)任落實(shí)到單位、落實(shí)到部門、落實(shí)到個人。藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單和日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定落實(shí)情況納入年度藥品安全抽查暗訪重要內(nèi)容。

（二）嚴(yán)格依法行政照單履職。堅(jiān)持“盡職照單免責(zé)、失職照單問責(zé)”的原則，全市市場監(jiān)管部門及其執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)，做到法定職責(zé)必須為、法無授權(quán)不可為。對失職瀆職的，將依法依規(guī)追究執(zhí)法過錯責(zé)任。

（三）持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新。市、縣兩級市場監(jiān)管部門要進(jìn)一步深化藥品安全監(jiān)管改革，積極探索有利于強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的機(jī)制制度，大力推進(jìn)監(jiān)管網(wǎng)格化、格式化、信息化，不斷提升藥品安全監(jiān)管能力和水平。各縣級局和基層監(jiān)管所要結(jié)合事權(quán)劃分藥品安全網(wǎng)格，合理配備網(wǎng)格監(jiān)管、協(xié)管力量，明確日常監(jiān)督檢查事權(quán)，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，并制定示意圖以適當(dāng)形式公示。市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門要建立風(fēng)險(xiǎn)等級評估機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估和安全狀況等，確定監(jiān)管的重點(diǎn)、方式和頻次，突出有限監(jiān)管力量效能最大化。

本規(guī)定自2022年4月1日起實(shí)施，有效期5年，由湘潭市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，法律法規(guī)規(guī)章以及省、市文件有新的規(guī)定的，由湘潭市市場監(jiān)督管理局依據(jù)實(shí)際情況另行明確。

附件：湘潭市市直9家二級及以上公立醫(yī)院名單

附件

湘潭市市直9家二級及以上公立醫(yī)院名單