HNPR-2022-52004

湘藥監發〔2022〕18號

湖南省藥品監督管理局關于印發湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）的通知

各市州市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：

為規范藥品、醫療器械、化妝品安全監管行政處罰行為，合理行使自由裁量權，省藥品監管局制定了《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。

湖南省藥品監督管理局

2022年8月30日  

（公開屬性：主動公開）

湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）

第一章  總  則

第一條  為規范藥品、醫療器械、化妝品安全監管行政處罰行為，合理行使自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《湖南省行政程序規定》《湖南省規范行政裁量權辦法》等法律、法規和規章，結合本省實際，制定本規定。

第二條  藥品監督管理行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門在對轄區藥品、醫療器械、化妝品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規和規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第三條  湖南省各級藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械、化妝品行政處罰案件，在行使裁量權時，適用本規定。

法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第四條  實施行政處罰裁量權，應當遵循公正、公開的原則，堅持處罰與教育相結合，法律效果與社會效果相統一，以事實為依據，以法律為準繩，做到合法、適當。

第二章  適用情形

第五條　依據法律、法規、規章設定的處罰種類、處罰幅度，結合當事人違法情節，行政處罰裁量分為不予、減輕、從輕、一般、從重行政處罰五個等級。

（一）不予行政處罰。是指因法定原因對違法行為不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰。是指減少法定的處罰種類，或者在法定處罰幅度最低限度以下給予行政處罰。

（三）從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般行政處罰。是指在法定處罰幅度中等限度內給予行政處罰。

（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第六條  實施行政處罰行使裁量權，應當結合下列因素進行裁量：

（一）涉案產品風險性；

（二）違法行為的侵害對象；

（三）危害后果、社會影響程度；

（四）當事人主觀過錯程度；

（五）違法行為頻次及持續情況；

（六）涉案產品的數量、貨值金額；

（七）當事人配合調查表現及改正情況；

（八）其他影響裁量的因素。

第七條  符合下列情形之一的，依法不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；

（四）除法律、行政法規另有規定外，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的；

（五）超過法定追溯期限的；

（六）其他依法不予行政處罰的。

初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

第八條  符合下列情形之一的，應當依法減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為，未造成嚴重危害后果的；

（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除違法行為危害后果的；

（三）主動中止違法行為或者違法行為輕微，危害后果輕微的；

（四）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為，且積極配合調查，未造成危害后果的；

（五）主動供述藥品監管部門尚未掌握的違法行為，經查證屬實的；

（六）配合藥品監管部門查處違法行為有立功表現，經查證屬實的；

（七）其他依法應當減輕行政處罰的。

第九條  符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為，危害后果輕微的；

（二）涉案產品尚未銷售或使用的；

（三）生產、批發環節產品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環節產品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；

（四）涉案產品經檢驗檢測，不合格項目為非關鍵項且未造成危害后果的；

（五）其他依法可以減輕行政處罰的。

第十條  符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：

（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為危害后果的；

（二）涉案產品風險性低的；

（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（四）積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；

（五）其他依法從輕行政處罰的。

第十一條  符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：

（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規定情形之一的；

（二）違法行為造成人員傷害后果或者較大財產損失的；

（三）在自然災害、事故災難、公共衛生、社會安全等突發事件發生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置突發事件的；

（四）故意毀滅、轉移或者藏匿證據，暴力抗法或故意阻撓、拖延、拒不配合行政執法人員依法執行職務或者對行政執法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；

（五）拒不采取改正、召回、應急等措施，造成嚴重危害后果的；

（六）違法行為構成犯罪，人民法院判處刑罰后，司法機關移送應當做行政處罰的；

（七）涉案產品為高風險產品的；

（八）在共同違法行為中起主要作用的；

（九）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；

（十）其他依法應當從重行政處罰的。

違法行為造成人員死亡或者多人傷害等嚴重后果的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。

第十二條  除第七條到第十一條規定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰外的其他情形，應當適用一般行政處罰。

第十三條  除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一種違法行為具有多個裁量情形的，按照以下規則實施處罰：

（一）同時具有兩個或者兩個以上可以從輕或者減輕處罰情形的，應當從輕或者減輕行政處罰；具有兩個或者兩個以上應當從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；

（二）同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）同時具有從重處罰與可以從輕或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。

第十四條  違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送有管轄權的公安機關，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第三章  適用程序

第十五條  法律、法規和規章明確規定先責令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查后，發現逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。除法律、法規和規章另有規定外，責令限期改正的期限一般不超過20個工作日；確因特殊原因不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。

第十六條  不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰的，應當在調查終結報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書或者其他處理決定文書中，對行政裁量的理由進行說明。

第十七條  案件審核機構在對處罰案件進行審核時，應當對行政處罰裁量權的行使情況予以審核。對于不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情況主要從以下幾個方面重點審核：

（一）不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的理由是否成立，是否有相關證據支持；

（二）減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理、適當；

（三）辦案機構對于當事人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納，沒有采納是否提出充足理由。

第四章   監督管理

第十八條  湖南省各級藥品監管部門應當加強行政執法規范化建設，建立健全行政處罰裁量監督機制，規范行使行政處罰裁量權。

第十九條  上級藥品監管部門應當加強對下級藥品監管部門行政處罰裁量權行使的指導和監督，發現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，予以變更或者撤銷。

對于重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權的行為構成行政執法過錯的，依法依規追究過錯責任人的相關法律責任。

第二十條  湖南省藥品監督管理局定期對行政處罰裁量權適用規定進行評估，根據工作實際調整有關規定。

第五章  附  則

第二十一條  有下列情形之一的，應當認定為《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等藥品、醫療器械、化妝品監管法律、法規和規章規定的“情節嚴重”：

（一）違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失等嚴重危害后果的;

（二）生產經營企業發現其生產經營的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,未按照相關規定采取有關措施，造成嚴重后果的;

（三）拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導致涉案產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

（四）故意隱瞞問題產品來源或流向,導致無法追溯,造成嚴重后果的;

（五）違法行為被新聞媒體、網絡曝光,造成較大社會負面影響的;

（六）其它應當認定為“情節嚴重”的情形。

第二十二條  本規定所稱“造成嚴重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”“其他特別嚴重情節”等情形。

造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

涉案產品是否“造成嚴重后果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的，組織專家論證，依據法律、法規或相關規定予以認定。

第二十三條  本規定所稱“高風險產品”包括以下產品：

（一）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品、注射劑等高風險藥品；

（二）涉案藥品非法添加藥物成份或者其他化學物質，或者使用非藥品原料生產的；

（三）涉案醫療器械屬于國家重點監管醫療器械目錄所列的產品，或者屬于國家規定的高風險醫療器械品種；

（四）涉案化妝品添加禁用物質的；

（五）涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童、危重病人等特定人群；

（六）其他可以判斷為高風險的產品。

第二十四條  行使法律、法規和規章設定的罰款處罰裁量權時，罰款數額（倍數）明確的從其規定；設有罰款區間的分別按照下列方式計算：

X為法定最高處罰數額，Y為法定最低處罰數額。

減輕處罰：法定最低處罰數額以下；

從輕處罰：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低處罰數額（含本數）；

一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本數），［Y+（X-Y）×70%］以下；

從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本數）至法定最高處罰數額。

對于法律、法規、規章中，在“情節嚴重”情形下設定了罰款的，分為從輕、一般、從重三個等級計算罰款數額。

第二十五條  本規定由湖南省藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條  本規定自2022年8月30日起施行。