一、為什么在零售企業施行信用風險分級分類管理？

　　為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，強化藥品零售企業的誠信經營意識，建立健全以信用監管為基礎的新型監管機制，根據《中華人民共和國藥品管理法》《湖南省社會信用條例》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，依照《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）、《市場監管總局關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見》（國市監信發〔2022〕6號）等文件要求，結合我市實際，制定本辦法。本辦法自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。

　　二、什么是藥品零售企業分類管理？

　　為保證藥品零售企業經營過程中持續符合許可開辦條件和《藥品經營質量管理規范》要求，按照《藥品經營許可證》的經營范圍，將藥品零售企業劃分為一類店、二類店和三類店。

　　（一）一類店經營范圍為非處方藥；

　　（二）二類店經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（不含冷藏冷凍藥品、不含第二類精神藥品、不含醫療毒性藥品）；

　　（三）三類店經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品、含第二類精神藥品、含醫療毒性藥品）。

　　三、什么是藥品零售企業分級管理？

　　藥品零售企業信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。對應信用風險分類，也即劃分為風險低、一般、較高、高四類。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為：91分以上為A級；81-90分為B級；71-80分為C級；70分以下為D級。

　　藥品零售企業的信用等級評定標準得分由基礎分90分和企業成立年限分10分組成，企業成立年限分自企業成立滿1年起計算，每年加1分，最高10分。

　　四、藥品零售企業信用風險等級如何評定？

　　藥品零售企業的信用等級由信用管理系統根據信用評定情況和相關條件自動生成。對成立不足一年的，按一個記分周期進行信用等級評定。在一個信用記錄周期內沒有接受監督檢查或抽查檢驗的藥品零售企業，原則上不進行信用等級評定。

　　在一個信用記錄周期內，藥品零售企業同時滿足以下條件，評定為A級：

　　（一）在本市內依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無違法行為或者因違法行為僅被要求責令改正的；

　　（三）全年信用等級評定得分91分以上的。

　　在一個信用記錄周期內，藥品零售企業同時滿足以下條件，評定為B級：

　　（一）在本市內依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

　　（三）全年信用等級評定得分為81—90分的。

　　在一個信用記錄周期內，在本市內依法取得許可或者備案的藥品零售企業有下列情形之一的，評定為C級：

　　（一）因違法行為被單處警告、通報批評以外1次行政處罰的；

　　（二）拒絕、阻礙、干擾市場監督管理部門依法開展監督檢查和事故調查；

　　（三）全年信用等級評定得分為71—80分的；

　　（四）被列入經營異常名錄尚未移出的。

　　在一個信用記錄周期內，藥品零售企業違法性質惡劣、情節嚴重、社會危害較大，受到市場監督管理部門較重行政處罰或處理，有下列情形之一的，評定為D級：

　　（一）生產銷售假藥、劣藥；

　　（二）違法銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

　　（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷相關藥品批準證明文件、許可證的；

　　（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得藥品相關行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售藥品相關許可證件；

　　（五）其他違反市場監督管理法律、行政法規規定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為；

　　（六）全年信用等級評定得分70分以下的；

　　（七）被列入嚴重違法失信名單尚未移出的。

　　五、監管部門如何實施分類監管？

　　縣市區局要按照藥品零售企業的經營類別和信用風險等級采取相應的監管措施。不同經營類別的企業按照產品風險規定的基礎監督檢查頻次，然后根據不同的信用風險等級對基礎監督檢查頻次進行調整，綜合采取書面檢查、責任約談、信用約束和部門聯合懲戒等監管措施。

　　（一）不同經營類別企業的監管措施

　　根據不同經營類別藥品零售企業的風險程度，實施相應的基礎檢查頻次。

　　1.對一類店每年不少于一次的監督檢查。

　　2.對二類店每年不少于一次的監督檢查。

　　3.對三類店每年不少于兩次的監督檢查，其中要完成一次藥品經營質量管理規范符合性檢查。

　　（二）不同信用風險級別企業的監管措施

　　1.A級藥品零售企業。以企業自我管理為主，監督管理為輔，減少檢查頻次，除許可檢查、有因檢查和專項檢查之外，可以不安排監督檢查。開展書面形式檢查，由企業定期提交質量管理體系自查報告和自我承諾，但對一類店、二類店三年內要完成一次藥品經營質量管理規范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經營質量管理規范符合性檢查。

　　2.B級藥品零售企業。以企業自我管理和監督檢查相結合，可以將企業的基礎檢查頻次減少一次，重點開展責令改正回訪和案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規行為的整改情況，但對一類店三年內要完成一次藥品經營質量管理規范符合性檢查，對二類店兩年內要完成一次藥品經營質量管理規范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經營質量管理規范符合性檢查。

　　3.C級藥品零售企業。列為關注企業，按照相應經營類別的基礎檢查頻次開展檢查，按規定采取責任約談等監管措施。

　　4.D級藥品零售企業。列為重點關注企業，對不同經營類別藥品零售企業的基礎檢查頻次增加一次，每年完成不少于一次藥品經營質量管理規范符合性檢查；不適用信用承諾審批，對失信行為按照國家規定提請其他部門實施聯合懲戒。

　　六、監管部門對A級藥店實施那些激勵措施？

　　各級市場監管局對A級藥品零售企業分別實施激勵措施，突出示范引領作用，引導企業高質量發展。

　　（一）在實施行政許可、備案等業務中，開辟“綠色通道”，優先辦理，加快審批速度；

　　（二）連續2年以上評定為A級藥品零售企業的，予以通報表揚；

　　（三）建立部門間溝通交流渠道，定期向醫保、宣傳等部門通報、推介A級藥品零售企業評定情況；

　　（四）向藥品上市許可持有人推薦作為藥物警戒監測點，共同開展藥物警戒工作；

　　（五）與二、三級醫療機構共同搭建培訓交流基地，同時將突出的A級藥品零售企業確定為實訓基地，提高全市藥品零售企業藥學技術人員專業水平；

　　（六）市局在局微信公眾號開設專欄，向社會通報A級藥品零售企業評定結果，增加公眾關注度和影響力。