檢驗檢測機構監督抽查實施細則

　　第一章 總則

　　第一條 為規范市場監管總局（以下簡稱總局）本級組織實施的檢驗檢測機構監督抽查（以下簡稱抽查），保障抽查工作的合法性、科學性、公正性和統一性，提升監管效能，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國認證認可條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》等法律、行政法規和部門規章，制定本細則。

　　第二條 本細則適用于總局直接組織實施的抽查活動。各級地方市場監督管理部門組織實施的同類抽查工作，可參照本細則執行。

　　第三條 總局認可與檢驗檢測監督管理司（以下簡稱認可檢測司）具體負責總局本級抽查工作的組織實施，履行下列職責：

　　（一）制定并發布年度抽查計劃與實施方案；

　　（二）直接組織實施總局本級抽查；

　　（三）指導、協調省級市場監督管理部門開展的抽查工作；

　　（四）匯總、分析并依法公開抽查結果。

　　受委托的技術支撐單位可以承擔抽查相關的事務性、技術性工作。

　　第四條 抽查工作應當遵循以下原則：

　　（一）依法依規：嚴格依據法律、行政法規、部門規章及相關技術規范開展檢查，確保程序合法、內容合規。

　　（二）客觀公正：檢查人員應當保持獨立、客觀、公正的立場，如實、完整記錄檢查情況，不得徇私舞弊。

　　（三）科學嚴謹：堅持以事實為依據，以法律、行政法規和技術規范為準繩，注重證據鏈的完整性和嚴謹性，確保判斷科學、結論可靠。

　　（四）廉潔高效：檢查人員應當嚴格遵守廉潔紀律，不得以抽查之名牟取任何不正當利益；同時應優化工作流程，合理配置資源，確保抽查工作高效、規范完成。

　　第五條 抽查工作所需費用，嚴禁以任何形式向被抽查機構攤派。

　　第六條 抽查遵循“雙隨機、一公開”的監管方式，隨機抽取檢查對象，隨機選派檢查人員，抽查情況及查處結果依法向社會公開。

　　第二章 抽查組織和準備

　　第七條 年度抽查計劃根據行業風險狀況、信用風險分類結果、投訴舉報、輿情反映、社會關切等因素制定。計劃應當明確抽查的重點領域、機構數量、檢查內容及時間安排。

　　第八條 根據抽查任務需要，結合被抽查機構的規模、專業領域與技術特點，組建檢查組。檢查組實行組長負責制，成員不得少于兩名具備行政執法資格的人員，并可根據需要配備相關領域的技術專家。

　　檢查組成員應當接受崗前培訓，熟練掌握相關法律、行政法規、部門規章及檢查標準與程序，統一檢查尺度和要求。檢查組成員與被抽查機構存在可能影響公正檢查利害關系的，應當主動申請回避，并對檢查過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私依法負有保密義務。

　　第九條 在總局本級建立并動態維護檢驗檢測機構監督檢查專家庫。專家庫由相關領域專業技術專家及行政執法人員組成，為監督抽查工作提供專業監管和技術支撐。

　　第十條 認可檢測司指導、推動檢驗檢測機構建立并實施常態化自查自糾機制檢驗檢測機構可以參照總局制定的相關指南或要求開展自查，并準備相應材料備查。

　　第三章 現場檢查

　　第十一條 檢查組抵達被抽查機構后，應當進行現場確認，核實機構名稱、地址、場所環境等基本信息是否與資質認定證書載明的信息一致，并拍攝機構名稱標識、見面會、關鍵檢查區域等現場照片，作為工作記錄備查。如遇機構拒不配合或確實無法接受檢查等情形，檢查組可依法終止本次檢查任務，如實記錄并及時上報。

　　第十二條 檢查組應當組織召開見面會，向被抽查機構出示《現場檢查告知書》，說明檢查的依據、內容、基本流程、工作紀律、分工安排以及機構的配合義務。

　　第十三條 檢查組應當重點對以下可能影響檢驗檢測數據真實性、準確性和可追溯性的關鍵環節進行檢查核實：

　　（一）機構資質與合規性：重點檢查是否存在偽造、變造、冒用、出租、出借資質認定證書或者標志等違法行為。

　　（二）設備設施與環境條件：重點檢查儀器設備是否在有效的檢定或校準期內使用；使用、維護記錄是否存在偽造、篡改情形；環境條件是否嚴重偏離資質認定要求。

　　（三）樣品管理：重點檢查樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置等是否符合標準規范要求，是否存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變或擅自調換等情形。

　　（四）報告與記錄：重點檢查檢驗檢測報告與原始記錄是否信息一致、可追溯；是否存在超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍出具報告，未經檢驗檢測直接出具報告，偽造、變造原始數據、記錄、印章和簽名，減少、遺漏或者變更標準等規定的應當檢驗檢測的項目，改變關鍵檢驗檢測條件，或者未按照標準等規定采用原始數據、記錄等情形。

　　（五）人員管理：重點檢查授權簽字人是否經資質認定部門批準或備案，其簽發報告是否超出授權范圍；必要時，可通過現場提問、履歷核驗、書面考核等方式，對其技術能力要求是否符合規定進行核查。

　　（六）分包管理：是否存在分包行為，分包是否符合資質認定相關規定的條件和要求。

　　第十四條 檢查組應當隨機抽取機構近兩年內出具的、帶有CMA標志的檢驗檢測報告及相應原始記錄。抽取數量原則上不少于20份，并應覆蓋機構的主要業務領域、重要項目類型和檢測方法。如機構存檔報告總數不足，可全部抽取并如實記錄。

　　第十五條 檢查組可以根據需要對機構的法定代表人、授權簽字人、檢測人員、報告審核人、質量/技術負責人等關鍵崗位人員進行詢問。詢問應當個別進行，制作詢問筆錄，并經詢問人核對無誤后簽字壓印或蓋章確認。

　　第十六條 檢查中發現涉嫌違法違規行為的線索，檢查組應當及時、全面、客觀收集和固定證據。證據包括但不限于書證、物證、電子數據、視聽資料等。對于書證、物證，應優先提取原件；無法提取原件的，可以復印、拍照或錄像，并注明出處和核對情況。被檢查機構應保證其提供的電子數據的完整性和真實性，關鍵證據應由被抽查機構相關人員簽字壓印或蓋章確認。

　　第十七條 現場檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，匯總檢查情況，形成《事實確認單》。檢查組應當就發現的主要問題與被抽查機構進行溝通，聽取其陳述和申辯，并如實記錄。被抽查機構對事實無異議的，由其負責人或授權代表在《事實確認單》上簽字壓印或蓋章確認；有異議的，可以當場提出書面意見。

　　第四章 結果處理與運用

　　第十八條 現場檢查結束后，認可檢測司組織監管執法人員、技術專家等，對檢查組提交的檢查材料、證據及機構陳述申辯意見進行集中研判。對經研判發現存在問題的機構，應當綜合分析其問題的性質、情節、危害后果及風險等級，依法初步認定違法違規事實，提出處理意見。

　　第十九條 根據研判意見，向涉嫌存在違法違規行為的機構發送《監督檢查情況告知書》，載明初步認定的違法違規事實、相關證據、法律依據，擬作出的處理決定，并告知機構依法享有陳述、申辯的權利及期限。

　　第二十條 機構對《監督檢查情況告知書》內容有異議的，可以在收到之日起5個工作日內按要求提交書面陳述、申辯材料及相關證據。逾期未提交的，視為放棄相關權利。對機構提出的意見及相關證據應當進行復核，必要時可補充調查。

　　第二十一條 根據檢查認定的事實、證據以及機構的陳述申辯和復核結果，依法作出如下處理決定：

　　（一）對于存在輕微問題、無需給予行政處罰或可依法免予處罰的，依法責令其限期改正；

　　（二）對于涉嫌存在依法應當給予行政處罰的違法違規行為的，將相關線索及證據材料移送至機構所在地的省級市場監督管理部門依法組織查處。

　　第二十二條 被責令改正的機構應當在規定期限內完成整改，并向總局提交整改報告及相關證明材料。可以對機構的整改情況進行書面審查或者現場復查。對逾期未改正、整改不合格或者提交虛假整改材料的機構，依法采取進一步處理措施。

　　第二十三條 總局依法向社會公開監督抽查結果，抽查結果納入檢驗檢測機構信用檔案，作為信用風險分類、雙隨機抽查等工作的重要依據。