近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局審評核查湘潭分中心（以下簡稱“湘潭分中心”）傳來捷報：其開展技術審評的首批2件第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證，從受理到獲證，分別僅歷時25個工作日和28個工作日，與常規(guī)獲證周期100個工作日相比，縮短了70%以上的時間。這一突破性進展，不僅標志著湘潭分中心正式邁入高效服務軌道，更以實際行動詮釋了醫(yī)療器械審評審批改革的湖南實踐。

　　此次獲批的產(chǎn)品分別為湖南卓潤生物科技有限公司和華瑞同康生物技術（湖南）有限公司的體外診斷試劑。卓潤生物企業(yè)負責人表示：“從資料受理到拿到注冊證僅用28個工作日，這在過去是難以想象的。湘潭分中心的專業(yè)團隊通過提前介入、立卷指導、主動跟進，從提交資料到辦結(jié)獲證，全程未讓我們跑一次線下窗口，讓企業(yè)感受到辦事有溫度、發(fā)展有底氣的‘湘潭服務’與‘湘潭速度’”。

　　作為全省首個醫(yī)療器械審評核查省級分中心，湘潭分中心是湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管體系在湘潭地區(qū)的重要延伸。自今年7月10日獲得省藥監(jiān)管局首次賦權后，湘潭分中心已正式承接第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械審評審批事項8項和監(jiān)督檢查事項2項，審評審批“綠色通道”正式開通。其主要職能主要涵蓋三大方面：一是負責湘潭市行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，依托專業(yè)技術團隊，對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行科學評估；二是開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查、有因檢查等，嚴把企業(yè)生產(chǎn)準入與產(chǎn)品質(zhì)量關；三是為轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供政策咨詢、技術指導等精準服務，助力企業(yè)解決研發(fā)、注冊、生產(chǎn)全鏈條中的難點問題，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。

　　下一步，湘潭分中心將以首批產(chǎn)品獲證為契機與起點，持續(xù)加強能力建設，優(yōu)化服務流程，提升審評效能，牢固樹立“聚焦需求、前端幫扶、全程提速”的審評核查理念，全力以赴為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供有力支撐，助力打造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新格局。