湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示（2025年第二季度）
湘潭市市場監(jiān)督管理局 m.li-so.cn 發(fā)布時間：2025-06-27 17:06
| 湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示（2025年第二季度） | ||||||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 型號/規(guī)格 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 藥敏指示劑 | 湖南大橡醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓 | 1人份/盒、3人份/盒 | 本產(chǎn)品包含A組分和B組分；其中A組分由熒光素、熒光素酶組成。B組分由IBAC® S1微孔培養(yǎng)板組成。 | 與其他試劑或儀器配合使用，用于藥物敏感性檢測，不具有微生物鑒別作用。 | 湘潭械備20230038號 | 2025-06-05 |
| 2 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 維博生命科學（湖南）有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港3棟#102號 | A1 | 由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。其中導電材料為：水凝膠、黃銅。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20250004號 | 2025-05-26 |
| 3 | 敷料膠帶 | 乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司 | 湖南省湘潭雨湖區(qū)和平街道東風路 50 號2棟5樓 501 室 | QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40 | 敷料膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復合磁療包使用，將敷料粘貼固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20250006號 | 2025-04-30 |
| 4 | 樣本萃取液 | 湖南凱萊譜生物科技有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心4號棟廠房2層 | 見附件。 | 本試劑主要組成成分為甲醇、甲酸、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、三羥甲基氨基甲烷、檸檬酸。 | 可同一方法學使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行分析前預處理，溶解細胞，萃取出待測物。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20240035號 | 2025-05-06 |
| 5 | 樣本萃取液 | 湖南凱萊譜生物科技有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心4號棟廠房2層 | 貨號：ELV，規(guī)格：96測試/盒、480測試/盒。 | ELV-提取劑（甲醇、乙醇、乙腈）。 | 可同一方法學使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行分析前預處理，溶解細胞，萃取出待測物。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20230028號 | 2025-04-30 |
| 6 | 組織消化液 | 湖南大橡醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓 | 型號Ⅰ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒；型號Ⅱ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒 | 型號Ⅰ：由基礎培養(yǎng)基（DMEM/F12）、膠原酶Ⅰ組成。型號Ⅱ：由DMEM/F12、膠原酶Ⅳ組成。 | 本產(chǎn)品用于從組織上消化解離出原代細胞，得到的細胞可用于后續(xù)體外培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細胞僅用于體外分析檢測，不作為治療使用。 | 湘潭械備20230039號 | 2025-06-05 |
| 7 | 超聲治療固定貼組合包 | 湖南心聯(lián)醫(yī)療科技有限公司 | 湖南省湘潭市湘潭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房4層 | XL-CS-1(70mm×70mm)、XL-CS-2(80mm×80mm)、XL-CS-3(85mm×85mm)、XL-CS-4(90mm×90mm)、XL-CS-5(直徑55mm)、XL-CS-6(直徑60mm)、XL-CS-7(直徑65mm)、XL-CS-8(直徑70mm)、XL-CS-9(直徑80mm)、XL-CS-10(直徑85mm)、XL-CH-1(70mm×70mm)、XL-CH-2(80mm×80mm)、XL-CH-3(85mm×85mm)、XL-CH-4(90mm×90mm)、XL-CH-5(直徑55mm)、XL-CH-6(直徑60mm)、XL-CH-7(直徑65mm)、XL-CH-8(直徑70mm)、XL-CH-9(直徑80mm)、XL-CH-10(直徑85mm)。 | 超聲治療固定貼組合包主要由超聲治療固定貼和超聲耦合劑組成，其中超聲治療固定貼由環(huán)形黏貼材料(磁環(huán)壓敏膠或鋁箔紐扣)、定位座、保護紙組成，超聲耦合劑主要由卡波姆，去離子水，甘油，加纖維棉片及外包裝組成。組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械，且組合后不改變各組成器械的預期用途。非無菌狀態(tài)提供，為一次性使用。 | 用于配合透藥治療儀固定到無創(chuàng)皮膚上進行使用 | 湘潭械備20230041號 | 2025-06-05 |
| 8 | 細胞消化液 | 湖南大橡醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓 | 30 mL/瓶/盒；10 mL/瓶/盒 | 本產(chǎn)品由胰酶替代物（TRYPLE(TM）、培養(yǎng)基補充劑（GLUTAMAX)組成。 | 本產(chǎn)品用于將貼壁細胞或細胞團塊轉(zhuǎn)化為單細胞或小細胞簇狀態(tài)。消化后的細胞僅用于體外診斷，不作為治療使用。 | 湘潭械備20230037號 | 2025-06-05 |
| 9 | 細胞清洗液 | 湖南大橡醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓 | 型號I：500 mL/瓶/盒；170 mL/瓶/盒；型號II：40 mL/瓶/盒；12 mL/瓶/盒 | 型號I：由基礎培養(yǎng)基（DMEM/F12）、培養(yǎng)基補充劑（GLUTAMAX）組成。型號II：由基礎培養(yǎng)基（DMEM/F12）、牛血清白蛋白（BSA）組成。 | 本產(chǎn)品用于檢測過程中反應體系的清洗，可去除細胞表面污物，防止蛋白沉淀，溶解粘液，防止操作中細胞黏連貼壁丟失，并能保持細胞活性形態(tài)，以便對待測細胞進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。 | 湘潭械備20230040號 | 2025-06-05 |
| 10 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 湖南鑫瑞晟醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心13號樓3層南面 | 見附頁 | 由導電材料和連接線組成。導電材料由無紡布、導電碳膜、導電水凝膠、不銹鋼紐扣組成，導電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20250007號 | 2025-05-30 |
| 11 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 | 湖南萊孚曼醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9號樓1層 | 型號：PHR-1（規(guī)格：145mm×45mm）；型號：PHR-2（規(guī)格：155mm×45mm）；型號：PHR-3（規(guī)格：175mm×55mm）；型號：PHR-4（規(guī)格：245mm×65mm） | 由導電材料和連接扣組成。導電材料為水凝膠，導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20220040號 | 2025-05-30 |
| 12 | 理療用體表電極 | 湖南鑫瑞晟醫(yī)療科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心13號樓3層南面 | XRS-W04/14×24、XRS-W04/15×32、XRS-W04/17×26、XRS-W04/22×32、XRS-W04/23×34、XRS-W04/20×27、XRS-L01/15×20、XRS-L01/14×24、XRS-L01/20×25、XRS-L01/20×27、XRS-L01/22×30、XRS-L02/20×20、XRS-L02/24×24、XRS-L02/Φ20。 | 由導電材料和連接線組成。導電材料由無紡布、導電碳膜、導電水凝膠組成，導電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面,將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20220013號 | 2025-05-30 |
| 13 | 細胞培養(yǎng)基 | 湖南大橡醫(yī)療器械有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓 | 18 mL/瓶/盒、8 mL/瓶/盒、25 mL/瓶/盒、48 mL/瓶/盒、55 mL/瓶/盒 | 基礎培養(yǎng)液（DMEM/F12）、培養(yǎng)基補充劑（GLUTAMAX）、培養(yǎng)基緩沖液（HEPES）、P/S雙抗（青霉素-鏈霉素）組成 | 本產(chǎn)品僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不含有細胞因子等誘導劑組成。不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞僅用于臨床體外診斷用途，不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等治療用途。 | 湘潭械備20230032號 | 2025-06-20 |
| 14 | 鼻中隔固定器 | 湖南維媞希醫(yī)療器械科技有限公司 | 湖南省湘潭市高新區(qū)雙馬街道霞光東路55號湖南京湘節(jié)能科技園生產(chǎn)裝備車間6棟，8棟5樓 | W01、W02、W03、W04、W05、W06、W07、W08、W09、W10、W11、W12、W13、W14 | 上、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術中暫時（小于24h）支撐、固定、復位鼻中隔。 | 湘潭械備20250009號 | 2025-06-20 |
| 15 | 醫(yī)用退熱貼 | 湖南德源祥生物科技有限公司 | 湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道興業(yè)大道1號5號廠房 | 型號：A型，規(guī)格：3cm×3cm、4cm×4cm、6cm×4cm、6.5cm×5cm、7cm×4cm、7cm×5cm、8cm×3cm、8cm×4cm、8cm×5cm、8cm×6cm、9cm×4cm、9cm×5cm、9cm×6cm、9cm×7cm、10cm×4cm、10cm×5cm、10cm×6cm、10cm×7cm、10cm×8cm、10.5cm×5cm、11cm×4cm、11cm×5cm、11cm×6cm、11cm×7cm、11cm×9cm、12cm×4cm、12cm×5cm、12cm×6cm、12cm×7cm、12cm×9cm、12cm×10cm、13cm×4cm、13cm×5cm、13cm×6cm、13cm×7cm、13cm×10cm、14cm×5cm、14cm×6cm、14cm×7cm、14cm×10cm、15cm×12cm。型號：B型，規(guī)格：Φ2.0cm、Φ3.0cm、Φ4.0cm、Φ4.5cm、Φ5.0cm、Φ6.0cm、Φ6.5cm、Φ7cm、Φ8.0cm、Φ9.0cm、Φ10.0cm、Φ11.0cm、Φ12.0cm。 | 由無紡布背襯層、凝膠層(純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、羥苯甲酯、甘羥鋁、酒石酸、聚乙烯基吡咯烷酮、EDTA-2Na、涼感劑（丙二醇、甲基二異丙基丙酰胺）、亮藍）、聚乙烯薄膜覆蓋層部分組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 | 用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 | 湘潭械備20250008號 | 2025-06-20 |
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