| 序號 | 產品名稱 | 企業名稱 | 生產地址 | 型號/規格 | 產品描述 | 預期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責任公司 | 湘潭經開區和平街道保稅路46號湘潭綜合保稅區6#地塊5#倉庫3層301 | SD01 100×1500μL/袋；SD01 50×1500μL/袋；SD01 25×1500μL /袋；SD01 10×1500μL/袋；SD01 5×1500μL/袋；SD01 100×330μL/袋；SD01 50×330μL/袋；SD01 25×330μL /袋；SD01 10×330μL/袋；SD01 5×330μL/袋；SD01 100×270μL/袋；SD01 50×270μL/袋；SD01 25×270μL /袋；SD01 10×270μL/袋；SD01 5×270μL/袋；SD01 100×110μL/袋；SD01 50×110μL/袋；SD01 25×110μL /袋；SD01 10×110μL/袋；SD01 5×110μL/袋；SD01 100×90μL/袋；SD01 50×90μL/袋；SD01 25×90μL/袋；SD01 10×90μL/袋；SD01 5×90μL/袋；SD01 100mL/瓶；SD01 50mL/瓶；SD01 40mL/瓶；SD01 30mL/瓶；SD01 25mL/瓶；SD01 20mL/瓶；SD01 15mL/瓶；SD01 10mL/瓶；SD01 5mL/瓶。 | 本產品由磷酸鈉鹽和Proclin300組成。 | 同一方法學使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20250011號 | 2025-07-16 |
| 2 | 醫用外固定支具 | 湖南臻和亦康醫療用品有限公司 | 湖南省湘潭市高新區雙馬街道霞光東路55號湖南京湘節能科技園生產裝備車間6棟，8棟5樓 | 型號：平板式；規格：5cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×30cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×40cm、12.5cm×50cm、12.5cm×60cm、12.5cm×75cm、12.5cm×90cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm、17.5cm×75cm、17.5cm×115cm（寬×長）。 | 采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯、紗布、非織造布制成。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 湘潭械備20250012號 | 2025-07-16 |
| 3 | 敷料膠帶 | 乾盈（湘潭）醫療科技有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路 10 號雨 花智能制造工程機械配套產業園（一 期）A2 棟 1 單元 0501001 廠房 | QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40 | 敷料膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于配合中醫封包綜合治療儀復合磁療包使用，將敷料粘貼固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20250006號 | 2025-07-16 |
| 4 | 樣本稀釋液 | 湖南康芯生物科技有限責任公司 | 湘潭經開區和平街道保稅路46號湘潭綜合保稅區6#地塊5#倉庫3層301 | SD02 100×1500μL/袋；SD02 50×1500μL/袋；SD02 25×1500μL /袋；SD02 10×1500μL/袋；SD02 5×1500μL/袋；SD02 100×330μL/袋；SD02 50×330μL/袋；SD02 25×330μL /袋；SD02 10×330μL/袋；SD02 5×330μL/袋；SD02 100×270μL/袋；SD02 50×270μL/袋；SD02 25×270μL /袋；SD02 10×270μL/袋；SD02 5×270μL/袋；SD02 100×110μL/袋；SD02 50×110μL/袋；SD02 25×110μL /袋；SD02 10×110μL/袋；SD02 5×110μL/袋；SD02 100×90μL/袋；SD02 50×90μL/袋；SD02 25×90μL/袋；SD02 10×90μL/袋；SD02 5×90μL/袋；SD02 100mL/瓶；SD02 50mL/瓶；SD02 40mL/瓶；SD02 30mL/瓶；SD02 25mL/瓶；SD02 20mL/瓶；SD02 15mL/瓶；SD02 10mL/瓶；SD02 5mL/瓶。 | 本產品由Tris緩沖液和Proclin300組成。 | 同一方法學使用的非特異性試劑，用于對待測樣本進行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。 | 湘潭械備20250010號 | 2025-07-16 |
| 5 | 醫用隔離墊 | 乾盈（湘潭）醫療科技有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0501001廠房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 醫用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細纖維布組成。 | 用于配合中醫封包綜合治療儀復合磁療包使用中對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。 | 湘潭械備20250005號 | 2025-07-16 |
| 6 | 高速冷凍離心機 | 湖南鑫奧科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道金鵬西路5號(湖南省醫療器械產業園)聯東U谷湘潭九華國際企業港1棟1-3層 | LABFUGE 10K-R、BIOFUGE 10K-R、CREATIVE 10K-R、ELITIST 10K-R、EXPERT 16K-R、EXPERT 15K-R、EXPERT 18K-R、EXPERT 20K-R、EXPERT 23K-R、EXPERT 30K-R、LABFUGE 16K-R、LABFUGE 15K-R、LABFUGE 18K-R、LABFUGE 20K-R、LABFUGE 23K-R、LABFUGE 30K-R、BIOFUGE 16K-R、BIOFUGE 15K-R、BIOFUGE 18K-R、BIOFUGE 20K-R、BIOFUGE 23K-R、BIOFUGE 30K-R、CREATIVE 16K-R、CREATIVE 15K-R、CREATIVE 18K-R、CREATIVE 20K-R、CREATIVE 22K-R、CREATIVE 23K-R、CREATIVE 25K-R、CREATIVE 26K-R、CREATIVE 30K-R、SINCERE 16K-R、SINCERE 15K-R、SINCERE 18K-R、SINCERE 20K-R、SINCERE 22K-R、SINCERE 23K-R、SINCERE 25K-R、SINCERE 26K-R、SINCERE 30K-R、ELITIST 22K-R、ELITIST 25K-R、ELITIST 26K-R、ELITIST 28K-R、ELITIST 30K-R、MELITIST 26K-R. | 由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統和安全保護裝置組成。 | 用于樣本分析前人體樣本的分離。 | 湘潭械備20240004號 | 2025-09-12 |
| 7 | 心電導聯線 | 湖南鑫瑞晟醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心13號樓3層南面 | XRSD-PJ、XRSD-PY、XRSD-PL、XRSD-AK、XRSD-JZ、XRSD-JP、XRSD-JY、XRSD-JE、XRSD-ZH、XRSD-ZJX、XRSD-CJJ、XRSD-CJZ、XRSD-JZ2、XRSD-JZ3、XRSD-ZH2、XRSD-JDZ、XRSD-BD、YSD-XA、YSD-XB、YSD-XC、YSD-XD、YSD-XE、YSD-XF、YSD-RF。 | 由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導聯線和導聯線按鈕組成。 | 與監護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。 | 湘潭械備20220017號 | 2025-08-28 |
| 8 | 導光凝膠 | 湖南特一匠心藥業有限公司 | 湘潭經開區和平街道湘望路28號三馬國際名車大廈0201007號 | 2g、3g、5g、6g、7g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、25g、28g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、80g、100g、120g、145g、150g、160g、180g、200g、250g、280g、300g、350g、400g、450g、500g、600g、800g、1000g、2000g、2500g | 由卡波姆、甘油和純化水組成。產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。 | 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。 | 湘潭械備20250017號 | 2025-08-25 |
| 9 | 醫用退熱貼 | 湖南良致醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心10號樓4層西頭 | 見附件。 | 產品由背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，凝膠層由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、卡波姆組成，降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。 | 用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 | 湘潭械備20250014號 | 2025-07-30 |
| 10 | 中低頻理療用體表電極 | 湖南良致醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心10號樓4層西頭 | 見附件。 | 由導電材料和連接線組成。導電材料由導電凝膠層組成，導電凝膠層由甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁及水等制成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20200016號 | 2025-07-30 |
| 11 | 負壓罐 | 湖南良致醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心10號樓4層西頭 | LZ-FYG-001、LZ-FYG-002、LZ-FYG-003、LZ-FYG-004、LZ-FYG-005、LZ-FYG-006、LZ-FYG-007、LZ-FYG-008、LZ-FYG-009、LZ-FYG-010、LZ-FYG-011、LZ-FYG-012、LZ-FYG-013、LZ-FYG-014、LZ-FYG-015、LZ-FYG-016、LZ-FYG-017、LZ-FYG-018、LZ-FYG-019、LZ-FYG-020、LZ-FYG-021、LZ-FYG-022、LZ-FYG-023、LZ-FYG-024。 | 產品主要由硅膠制成，以手動方式產生負壓的罐狀器具。 | 適用于拔罐療法。 | 湘潭械備20250013號 | 2025-07-30 |
| 12 | 全自動樣品處理系統 | 湖南亞輝龍生物科技有限公司 | 湘潭市岳塘區河東大道70 號卓潤醫療器械創智生態園B 棟1 樓、3 樓、4 樓、5樓 | iTLA Max Storage-R | 由加蓋模塊、低溫存儲模塊組成，并連接其他必要的功能模塊，不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 | 用于檢測后樣本加蓋、低溫存儲，進行分析后的處理及加工。 | 湘潭械備20250015號 | 2025-07-30 |
| 13 | 神經和肌肉刺激器用體表電極 | 湖南良致醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心10號樓4層西頭 | 見附件。 | 由導電材料和連接線組成。導電材料由導電凝膠層組成，導電凝膠層由甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁及水等制成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20220034號 | 2025-07-30 |
| 14 | 導光凝膠 | 湖南太氧生物科技發展有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心9號棟1層東頭 | TY-DGNJ-005、TY-DGNJ-010、TY-DGNJ-030、TY-DGNJ-050、TY-DGNJ-100 | 導光凝膠由卡波姆、甘油、氫氧化鈉和純化水組成。產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌提供。 | 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。 | 湘潭械備20250016號 | 2025-08-12 |