為貫徹落實《湖南省藥品監督管理局關于委托湘潭市市場監督管理局對湖南省醫療器械產業園開展醫療器械風險監測抽檢的通知》（湘藥監函〔2025〕104號）要求，加強上市后醫療器械質量監管，現就委托第三方專業檢驗機構實施醫療器械風險監測抽檢工作，發布采購需求如下：

　　一、項目名稱

　　醫療器械風險監測抽檢第三方檢驗服務采購項目

　　二、采購內容及要求

　　（一）服務內容

　　對湖南省醫療器械產業園內生產的第二類、第三類醫療器械開展風險監測抽檢，具體包括：

　　抽樣工作：在生產環節抽取樣品，抽樣范圍以湖南省醫療器械產業園為重點，抽樣批次不少于40批次。

　　檢驗工作：依據《醫療器械檢驗工作規范》及相關標準，對抽樣產品進行檢驗，并出具檢驗報告。

　　報告與總結：按時出具風險監測報告、檢驗結果匯總、分析報告，并配合完成數據上報及整改督促等相關工作。

　　（二）抽樣要求

　　樣品應為驗收合格、外包裝完好、標識齊全的待銷售產品，剩余有效期不少于6個月。

　　抽樣數量應滿足檢驗與復檢需要，避免重復抽取同一品種、規格及批號。

　　（三）檢驗要求

　　檢驗過程須規范、公正，不得擅自修改或泄露檢驗結果。

　　對不合格或問題樣品，須拍照并彩色打印包裝信息，確保名稱、批準文號、批號、生產企業等清晰可辨。

　　檢驗報告須統一報送至湘潭市市場監督管理局。

　　三、服務期限

　　2025年12月15日前：完成抽樣與檢驗工作；

　　2026年1月15日前：配合完成風險監測報告及總結報告；

　　2026年2月27日前：配合完成風險監測質量分析報告。

　　四、預算控制

　　項目總預算不超過人民幣30萬元，最終結算以實際完成抽檢批次為準。

　　五、供應商資格要求

　　具備獨立承擔民事責任的能力，具有有效的營業執照或事業單位法人證書；

　　具備醫療器械檢驗相應資質與能力，擁有專業抽樣及檢驗人員；

　　近三年內無重大違法記錄，未受到主管部門行政處罰；

　　具備履行合同所必需的設備和專業技術能力；

　　嚴格遵守工作紀律、廉潔紀律和保密紀律。

　　六、響應文件提交

　　請有意向的供應商于2025年11月6日17:00前，將響應文件（含機構資質、實施方案、報價明細、類似業績等）密封遞交至以下地址：

　　地址：湘潭市岳塘區寶塔中路13號湘潭市市場監督管理局

　　七、評審方式

　　本項目將根據供應商的綜合實力、技術方案、服務經驗及報價等因素進行綜合評審，擇優確定中標單位。

　　八、聯系方式

　　采購人：湘潭市市場監督管理局

　　聯系人：倪少華

　　電話：0731-58223892

　　湘潭市市場監督管理局

　　2025年11月3日