近日，湖南亞輝龍生物科技有限公司、湖南卓潤(rùn)生物科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人一行到訪省藥品監(jiān)管局審評(píng)核查湘潭分中心，座談交流2026年度產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，現(xiàn)場(chǎng)咨詢注冊(cè)疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，并贈(zèng)送錦旗，對(duì)湘潭分中心運(yùn)行以來(lái)專業(yè)高效、貼心暖心的審評(píng)核查指導(dǎo)服務(wù)表達(dá)誠(chéng)摯謝意。市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)周艷出席座談會(huì)。

　　座談會(huì)上，湖南亞輝龍、卓潤(rùn)生物負(fù)責(zé)人分別詳細(xì)介紹了企業(yè)2026年醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)安排，就注冊(cè)資料中產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究路徑及體系核查要點(diǎn)等事項(xiàng)與湘潭分中心深入溝通。湘潭分中心負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干逐一解答企業(yè)提出的困惑與問(wèn)題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，并針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃明確服務(wù)路徑與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，助力企業(yè)提速提質(zhì)推進(jìn)產(chǎn)品上市。

　　湖南亞輝龍與卓潤(rùn)生物兩家公司是亞輝龍集團(tuán)先后在湘潭落戶的兩家企業(yè)，也是湘商回歸重點(diǎn)項(xiàng)目、區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)。兩家企業(yè)在潭主要布局體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，是湘潭分中心靠前服務(wù)、全程護(hù)航的重點(diǎn)對(duì)象。自正式運(yùn)行以來(lái)，湘潭分中心立足省級(jí)賦權(quán)職能，通過(guò)前置技術(shù)指導(dǎo)、專人對(duì)接跟進(jìn)、全流程答疑解惑，幫助企業(yè)破解注冊(cè)申報(bào)堵點(diǎn)難點(diǎn)；依托審評(píng)審批“綠色通道”，助力兩家企業(yè)共計(jì)37個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品快速獲批上市，較常規(guī)審評(píng)審批時(shí)限壓縮70%以上，創(chuàng)造產(chǎn)值超2億元，切實(shí)為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展減負(fù)增效。

　　要積極探索與企業(yè)協(xié)同建立實(shí)訓(xùn)基地模式，推動(dòng)審評(píng)核查與產(chǎn)業(yè)實(shí)踐深度融合；持續(xù)加強(qiáng)與企業(yè)的常態(tài)化交流，及時(shí)掌握企業(yè)需求，推動(dòng)審評(píng)審批服務(wù)從“被動(dòng)響應(yīng)”向“主動(dòng)靠前”躍升。

　　下一步，湖南省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查湘潭分中心將持續(xù)強(qiáng)化專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，聚焦企業(yè)急難愁盼問(wèn)題，優(yōu)化靠前服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、閉環(huán)服務(wù)機(jī)制，以更專業(yè)的技術(shù)支撐、更高效的審評(píng)審批服務(wù)，助力醫(yī)療器械企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)能。