| 湘潭市第一類醫療器械產品備案信息公示（2025年第四季度） | ||||||||
| 序號 | 產品名稱 | 企業名稱 | 生產地址 | 型號/規格 | 產品描述 | 預期用途 | 備案號 | 備案日期 |
| 1 | 環形牽開器 | 湖南吉頌嘉醫療科技有限公司 | 湘潭經開區和平街道東風路31號創新創業中心1號樓2005-1室 | Ф245mm | 由連接口和桿部組成。采用鋁合金材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。 | 用于與拉鉤配合使用，牽開組織。 | 湘潭械備20250020號 | 2025-12-19 |
| 2 | 醫用隔離墊 | 乾盈（湘潭）醫療科技有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0501001廠房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 醫用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細纖維布組成。 | 用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。 | 湘潭械備20250005號 | 2025-12-04 |
| 3 | 理療用體表電極 | 湖南鑫瑞晟醫療科技有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心13號樓3層南面 | 型號: XRS-W04, 規格：10×15、13×35、14×24、17×26、15×32、20×27、22×32、23×34、35×50、45×60、55×70、65×65、75×80、85×85、95×110。 型號: XRS-L01, 規格：15×20、14×24、20×25、20×27、22×30。 型號: XRS-L02, 規格：20×20、24×24、Φ20。 | 由導電材料和連接線組成。導電材料由無紡布、導電碳膜、導電水凝膠組成，導電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面,將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20220013號 | 2025-12-19 |
| 4 | 全自動樣品處理系統 | 湖南亞輝龍生物科技有限公司 | 湘潭市岳塘區河東大道70號卓潤醫療器械創智生態園B棟1樓、3樓、4樓、5樓 | iTLA Max | 由進樣單元、離心單元、低溫存儲單元中至少一個單元組成，可連接其他必要的功能模塊，不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 | 用于檢測前/后樣本采樣登記、樣本管特征識別、離心、冷藏等，進行分析前/后的處理及加工。 | 湘潭械備20240031號 | 2025-10-27 |
| 5 | 理療電極片 | 湘潭萬倍爾健康科技有限公司 | 湖南省湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0501002號515、516、517室廠房。 | WBE-DJ矩形30×10、WBE-DJ矩形45×45、WBE-DJ矩形40×40、WBE-DJ矩形45×90、WBE-DJ矩形50×50、WBE-DJ矩形50×80、WBE-DJ矩形50×90、WBE-DJ矩形50×130、WBE-DJ矩形60×90、WBE-DJ矩形70×120、WBE-DJ矩形80×130、WBE-DJ橢圓型50×120、WBE-DJ橢圓型100×240、WBE-DJ圓型20、WBE-DJ圓型32、WBE-DJ圓型40、WBE-DJ圓型50、WBE-DJ圓型70、WBE-DJ葫蘆型85×50、WBE-DJ葫蘆型170×100、WBE-DJ蝴蝶型55×75、WBE-DJ蝴蝶型95×165、WBE-DJ馬鞍型75×110、WBE-DJ馬鞍型150×220、WBE-DJ馬鞍型15×55、WBE-DJ水滴型47×107。 | 理療電極片由導電材料（碳纖維布、金屬扣）及水凝膠（交聯丙烯酸樹脂、甘油、氯化鈉、水）組成。 | 使用時，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設備，將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。 | 湘潭械備20250018號 | 2025-10-27 |
| 6 | 硫堇-伊紅染色液（F-E） | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | A型：1000ml/瓶*2 ；B型：100人份/套； | R1：由硫堇和體外診斷試劑用純化水組成。 R2：由伊紅、乙醇、冰乙酸和體外診斷試劑用純化水組成。 | 用于對病理分析前人體組織切片、脫落細胞進行復染及特殊染色。 | 湘潭械備20210081號 | 2025-10-15 |
| 7 | 頭部固定器 | 湖南云量幾何健康科技有限公司 | 湖南省湘潭市經濟技術開發區東風路31號創新創業服務中心10號棟3層西側北面 | 型號：雙層版，規格：SF-D-01,SF-D-02; 型號：單層版，規格：SF-S-01，SF-S-02 | 由尼龍或PLA，低密度聚乙烯泡棉組成，穿戴于頭部，通過限制頭部活動達到保持頭部穩定的目的，不具備矯形功能，無源非滅菌產品。 | 用于對人體頭部的外固定或支撐。 | 湘潭械備20230012號 | 2025-11-12 |
| 8 | 理療用體表電極 | 湖南艾紅醫療科技有限公司 | 湘潭經濟技術開發區金鵬西路5號（湖南省醫療器械產業園）聯東U谷湘潭九華國際企業港28棟0101002、0201002號 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由導電材料和連接線組成。其中A～R型、D-A～D-I型導電材料由樹脂導電膠、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型導電材料由無紡布針刺棉浸潤75%酒精制成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20240025號 | 2025-10-17 |
| 9 | 引流袋 | 湖南金柏威醫療科技有限公司 | 湘潭經開區東風路31號創新創業中心12號樓3層北面 | 弧型：JBW/YLD-H-600、JBW/YLD-H-1000、JBW/YLD-H-1500、JBW/YLD-H-2000、JBW/YLD-H-2500;矩型：JBW/YLD-J-500、JBW/YLD-J-1000、JBW/YLD-J-1500、JBW/YLD-J-2000、JBW/YLD-J-2500; | 本產品為袋式的收集容器。通過體外管路與引流管導管連接，形成密閉的引流系統。引流袋由袋體、導管、放水塞、寶塔接頭和寶塔接頭帽組成。袋體、導管、放水塞采用PVC專用料制成。寶塔接頭采用ABS塑料制成。接頭帽采用PP制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、 分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 湘潭械備20250019號 | 2025-11-12 |
| 10 | 醫用膠帶 | 湖南間期生物科技有限公司 | 湘潭經濟技術開發區東風路31號創新創業中心1號樓12層1217室 | BRHN-NAD0V0 、BRHN-NAD1V0、BRHN-NBD0V0 、BRHN-NBD1V0、BRHN-NCD0V0 、BRHN-NCD1V0、BRHN-NDD0V0、BRHN-NDD1V0、BRHN-NED0V0、BRHN-NED1V0 | 背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。 | 湘潭械備20240045號 | 2025-10-13 |
| 11 | 超聲治療固定貼 | 湖南艾紅醫療科技有限公司 | 湘潭經濟技術開發區金鵬西路5號（湖南省醫療器械產業園）聯東U谷湘潭九華國際企業港28棟0101002、0201002號 | AH-UFP-30-1、AH-UFP-30-2、AH-UFP-30-3、AH-UFP-30-4、AH-UFP-35-1、AH-UFP-35-2、AH-UFP-35-3、AH-UFP-35-4、AH-UFP-40-1、AH-UFP-40-2、AH-UFP-40-3、AH-UFP-40-4、AH-UFP-44-1、AH-UFP-44-2、AH-UFP-44-3、AH-UFP-44-4 | 由環形黏貼材料、定位座和保護紙組成。其中黏貼材料由無紡布、壓敏膠組成。非無菌產品。 | 用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。 | 湘潭械備20240040號 | 2025-10-15 |
| 12 | 蘇木素-伊紅染色液（H-E） | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 500ml/瓶*2，1000ml/瓶*2 ； | R1（蘇木素染色液）：由蘇木精、無水乙醇、硫酸鋁鉀、碘酸鈉、冰乙酸和純化水組成；R2（伊紅染色液）：由伊紅、95%乙醇和冰乙酸組成； | 用于對細胞組織進行染色。 | 湘潭械備20210082號 | 2025-10-15 |
| 13 | 幽門螺桿菌染色液 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 100人份/盒 | 產品由R1（硝酸銀染色液）、R2（顯色粉）、R3（顯色液）和R4（酸化水）組成。R1（硝酸銀染色液）由硝酸銀、檸檬酸和水組成；R2（顯色粉）由硝酸銀和照相明膠組成；R3（顯色液）由對苯二酚、檸檬酸和水組成；R4（酸化水）由檸檬酸和水組成。 | 用于幽門螺桿菌染色。 | 湘潭械備20220002號 | 2025-10-15 |
| 14 | 巴氏染色液 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 1000ml/瓶*3，3 瓶/盒 | 產品由 R1（蘇木素染色液）、R2（橘黃 G 染色液）、和 R3（EA50 染色液）組成。 | 主要用于對脫落細胞的組織細胞學染色。 | 湘潭械備20220006號 | 2025-10-15 |
| 15 | 細胞保存液 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、500ml、1000ml; | 產品由甲醇、甲醛溶液、緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。 | 用于保存、運輸取自人體的脫落細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。 | 湘潭械備20210079號 | 2025-10-15 |
| 16 | 全自動染色機 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 型號：GW1000； 規格：1010*890*1420(mm)；型號：GW1200； 規格：1340*865*1350(mm) | 產品由樣品轉移系統、恒溫系統、恒壓系統、染色模塊和控制系統等組成。 | 用于樣本分析前對血液或其他體液的細胞染色。 | 湘潭械備20220005號 | 2025-10-15 |
| 17 | 一次性使用病變細胞采集器 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | （1）產品型號：A型、B型A型：采樣拭子和保存液分開獨立包裝；B型：采樣拭子和保存液采用一體式包裝。（2）產品規格：A型 ：螺紋瓶口，30ml；B型 ：螺紋瓶口，30ml； | 產品由采樣拭子和含保存液的收集瓶組成。采樣拭子主要由海綿和提線組成；保存液主要由甲醇（35%～37%）、Tris緩沖鹽、氯化鈉組成。 | 用于樣本的收集、運輸和儲存。非無菌提供。 | 湘潭械備20210080號 | 2025-10-15 |
| 18 | 細胞保存液 | 湖南港灣科學儀器有限公司 | 湘潭經開區和平街道九昭西路10號雨花智能制造工程機械配套產業園（一期）A2棟1單元0401002號 | 30ml/瓶/盒（B型/1人份/盒） | 產品由甲醇、甲醛溶液、Tris緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。 | 用于食管、胃食管交接處的細胞樣本儲存和運輸。非無菌提供。（不用于新冠檢測） | 湘潭械備20240023號 | 2025-10-15 |
| 19 | 超聲治療固定貼 | 湖南歌澤醫療科技有限公司 | 湘潭經濟技術開發區金鵬西路5號（湖南省醫療器械產業園）聯東U谷湘潭九華國際企業港28棟0101001、0201001號 | GZ-UFP-30-1、GZ-UFP-30-2、GZ-UFP-30-3、GZ-UFP-30-4、GZ-UFP-35-1、GZ-UFP-35-2、GZ-UFP-35-3、GZ-UFP-35-4、GZ-UFP-40-1、GZ-UFP-40-2、GZ-UFP-40-3、GZ-UFP-40-4、GZ-UFP-44-1、GZ-UFP-44-2、GZ-UFP-44-3、GZ-UFP-44-4 | 由環形黏貼材料、定位座和保護紙組成。其中黏貼材料由無紡布、壓敏膠組成。非無菌產品。 | 用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。 | 湘潭械備20240041號 | 2025-10-15 |
| 20 | 理療用體表電極 | 湖南歌澤醫療科技有限公司 | 湘潭經濟技術開發區金鵬西路5號（湖南省醫療器械產業園）聯東U谷湘潭九華國際企業港28棟0101001、0201001號 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由導電材料和連接線組成。其中A～R型、D-A～D-I型導電材料由樹脂導電膠、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型導電材料由無紡布針刺棉浸潤75%酒精制成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。 | 用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。 | 湘潭械備20240027號 | 2025-10-17 |
| 21 | 射頻治療儀用凝膠 | 湖南太氧生物科技發展有限公司 | 湘潭經開區傳奇西路9號創新創業中心9號棟1層東頭 | A型：TY-SPNJ-A001、TY-SPNJ-A002、TY-SPNJ-A003；B型：TY-SPNJ-B004、TY-SPNJ-B005、TY-SPNJ-B006、TY-SPNJ-B007、TY-SPNJ-B008、TY-SPNJ-B009、TY-SPNJ-B010；C型：TY-SPNJ-C011、TY-SPNJ-C012、TY-SPNJ-C013、TY-SPNJ-C014、TY-SPNJ-C015、TY-SPNJ-C016、TY-SPNJ-C017 | 射頻治療儀用凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水和氯化鈉組成。產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌提供。 | 配合多種射頻主機，用于傳輸射頻能量以及防止皮膚燙傷。 | 湘潭械備20240030號 | 2025-11-03 |